9月11日，康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資子公司廣東康大制藥于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的“注射用蘇拉明鈉”藥物臨床試驗(yàn)批件，該產(chǎn)品用于治療兒童手足口病，如臨床試驗(yàn)成功并獲批生產(chǎn)，蘇拉明鈉將成為全球首個(gè)治療手足口病的新藥。據(jù)悉，該產(chǎn)品目前已獲得發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、國(guó)內(nèi)專(zhuān)利證書(shū)，新加坡、日本、美國(guó)等同族專(zhuān)利授權(quán)。

　　手足口病是兒童常見(jiàn)的傳染病之一，導(dǎo)致手足口病的腸道病毒有20多種，其中以腸道病毒71型(EV-A71)和柯薩奇病毒A組16型(CV-A16)為主。手足口病主要通過(guò)消化道、呼吸道等途徑傳播，以發(fā)熱和手、足、口腔等部位出現(xiàn)皮疹或皰疹為主要特征。重癥患兒可出現(xiàn)腦炎、急性弛緩性麻痹、腦水腫和心肌炎等嚴(yán)重并發(fā)癥。本病發(fā)病人群以5歲及以下兒童為主，重癥死亡主要集中在3歲及以下兒童。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗病毒藥總體市場(chǎng)為173.67億元，同比去年增長(zhǎng)8.42%。從TOP10產(chǎn)品看，恩替卡韋、阿糖腺苷等多數(shù)產(chǎn)品屬于乙肝、丙肝、單純性皰疹等直接抗病毒藥物。

　　據(jù)我國(guó)疾病控制中心的統(tǒng)計(jì)，2017年度全國(guó)報(bào)告的手足口病達(dá)1929550例，其發(fā)病率和死亡病例數(shù)均高居國(guó)家丙類(lèi)傳染病的第一位。手足口病已成為嚴(yán)重危害兒童健康的高發(fā)傳染病，目前，國(guó)際上無(wú)特異治療藥。康芝藥業(yè)研發(fā)的注射用蘇拉明鈉治療手足口病新適應(yīng)證已通過(guò)PCT(《專(zhuān)利合作條約》)國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)，并先后在中國(guó)、日本、新加坡等獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。

　　蘇拉明鈉是一種P2X受體拮抗劑，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫(kù)數(shù)據(jù)，從蘇拉明鈉同靶點(diǎn)藥物研發(fā)進(jìn)程看，羅氏的gefapixant等產(chǎn)品已處于臨床III期，拜耳的BAY-1817080等處于臨床II期，從適應(yīng)癥看，還未有與康芝藥業(yè)的蘇拉明鈉同適應(yīng)癥的產(chǎn)品在研中。